Valitsemalla a HEPA minilaskossuodatin puhdastila edellyttää kuuden eritelmän vastaamista huoneen ISO-luokkaan, ilmavirran suunnitteluun ja fyysiseen koteloon: tehokkuusluokka, ilmavirran luokitus ja pintanopeus, alkupaineen pudotus, rungon tyyppi ja syvyys, tiivistysmenetelmä ja välineiden yhteensopivuus prosessikemian kanssa.
Useimpien lääke-, elektroniikka- ja lääketieteellisten laitteiden puhdastilojen puolustettavissa oleva oletus on H14-minilaskossuodatin (99,995 % MPPS:llä), 610 × 610 × 69 mm, alumiinirunko, geelitiiviste, 0,45 m/s:n pintanopeus, alkupaineen aleneman ollessa 100-130 Pa:n liittimen kotelon kokoonpanot sopivat normaaliin tuulettimen luokkaan 130 Pa. ja jättää mukavan marginaalin tuulettimen staattiseen paineeseen.
Tätä vastausta seuraava päätösjärjestys:
- Määritä ISO-puhtausluokka ja johda vaadittu tehokkuusluokka.
- Laske ilmanvaihdot tunnissa, kokonaisilmavirta ja tarvittavien suodatinyksiköiden määrä.
- Tarkista kasvojen nopeus ja painehäviö suhteessa tuulettimeen tai FFU-toimintoon.
- Valitse runko, syvyys ja tiiviste kattoristikon ja testausjärjestelmän mukaan.
- Varmista, että väliaineet ja erotinmateriaalit kestävät lämpötilaa, kosteutta, kemikaaleja ja kaasunpoistorajoja.
- Määritä tehdastestaus, sertifiointiasiakirjat ja sivuston skannaustestimenettely.
Mikä tekee Mini-laskossuodattimesta erilaisen
Rakentaminen
Minilaskos HEPA käyttää lasikuitumateriaalia, joka on taitettu laskoksiin, joiden syvyys on 20–90 mm ja jotka pidetään erillään 15–25 mm:n välein kiinnitetyistä sulateliimahelmistä tai termoplastisista erottimista. Klassisissa syvälaskossuodattimissa käytetään sen sijaan aallotettuja alumiinierottimia ja laskoksia, joiden paksuus on vähintään 150 mm. Pienoislaskos pakkaa paljon enemmän materiaalia samaan tilavuuteen: 610 × 610 × 69 mm:n minilaskos mahtuu 15-20 m² materiaalia, kun taas saman pintakokoisen 150 mm syvälaskoksen tilavuus on noin 9–11 m².
Miksi sillä on merkitystä puhdastiloissa
- Alhainen materiaalinopeus. 1 000 m³/h:n levittäminen 18 m²:n väliaineelle antaa väliaineen nopeuden lähes 015 m/s, jolloin lasikuitu saavuttaa huipputehokkuutensa ja alimman resistanssinsa.
- Matala syvyys. 69 mm tai 90 mm runko sopii tavallisiin T-ristikkokattoihin ja FFU-liittimiin, joihin 292 mm syvälaskos ei pysty.
- Tasainen alavirtausnopeus. Tasainen laskosten etäisyys tuottaa tasaisen nopeusprofiilin, mikä on välttämätöntä yksisuuntaisilla virtausvyöhykkeillä, joissa ilmavirran tasaisuus on kelpoisuuskriteeri.
- Kevyt. Tyypillisesti 4–7 kg 610 × 610 mm:n yksikölle, mikä yksinkertaistaa kattotukea ja yhden henkilön asennusta.
| Tyypillisiä minilaskosteisten HEPA-suodattimien ominaisuuksia standardinmukaisilla 610 × 610 mm:n pintakooilla. | |||
| Syvyys | Media-alue | Nimellisilmavirta | Alkuperäinen Δp nimellisvirtauksella |
| 50 mm | 10-13 m² | 600-900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20-26 m² | 1 000–1 400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110-150 mm | 28-40 m² | 1 500–2 000 m³/h | 70–100 Pa |
Vaihe yksi: Yhdistä tehokkuusluokka ISO-luokkaan
MPPS:n ymmärtäminen
EN 1822 luokittelee HEPA-suodattimet läpäisevimmälle hiukkaskoolle, halkaisijalle, jolla suodatus on heikoin, koska se jää diffuusio hallitsevan alueen ja sieppaus- ja törmäysalueen väliin. Tavallisille lasikuitu-HEPA-väliaineille tämä on 0,1-0,25 µm. MPPS:n luokitus on rakenteeltaan konservatiivinen: 99,995 %:n tehokkuus MPPS:ssä on tehokkaampi kuin kaikilla muilla hiukkaskooilla, mukaan lukien 0,3 µm, jossa US IEST -käytäntö mittaa.
| EN 1822 tehokkuusluokat tunkeutumisarvoineen ja puhdastilaluokkiin kukin tyypillisesti palvelee. | |||
| Arvosana | MPPS:n kokonaistehokkuus | Paikallinen vähimmäistehokkuus | Tyypillinen sovellus |
| H13 | 99,95 % | 99,75 % | ISO 7–8, yleiset puhtaat alueet |
| H14 | 99,995 % | 99,975 % | ISO 5–7, yleisin valinta |
| U15 | 99,9995 % | 99,9975 % | ISO 4, herkkä elektroniikka |
| U16 | 99,99995 % | 99,99975 % | ISO 3 ja puhdistusaine, puolijohde |
| U17 | 99,999995 % | 99,9999 % | ISO 1–2, fotolitografia |
Kartoitus huoneluokitukseen
| ISO 14644-1 -luokat hiukkasrajoilla, suositeltu suodatinlaatu, kattopeitto ja ilmanvaihtonopeudet. | ||||
| ISO-luokka | Raja ≥0,5 µm (per m³) | Suodattimen luokka | Katon kattavuus | Ilmanvaihdot tunnissa |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100 % | 400-600 |
| ISO 4 | 352 | U15-U16 | 60–90 % | 300-500 |
| ISO 5 | 3,520 | H14 | 30–50 % | 240–360 |
| ISO 6 | 35 200 | H13-H14 | 15–25 % | 100-180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10–15 % | 60–90 |
| ISO 8 | 3 520 000 | H13 | 5–10 % | 20-40 |
Hyödyllinen sääntö: yhden luokan ylittäminen vähimmäisvaatimuksen yläpuolelle ostaa kelpoisuusmarginaalin noin 10–20 % korkeammalla suodatinkustannuksilla ja 10–15 Pa suuremmalla resistanssilla. GMP-luokan A/B-alueilla, joilla epäonnistunut uudelleentutkinto on kallista, tämä marginaali on yleensä perusteltu.
Vaihe kaksi: Määritä ilmavirran koko ja laske suodattimet
Laskenta
Kokonaisilmavirta (m³/h) = huoneen tilavuus (m³) × ilmanvaihdot tunnissa
Suodattimien lukumäärä = kokonaisilmavirta ÷ nimellisilmavirta suodatinta kohden
Toiminut esimerkki: ISO 7 -täyttöhuone
Huone, jonka mitat ovat 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ 70 ACH:lla, vaatii 10 080 m³/h. Käytetään 610 × 610 × 69 mm H14-yksikköä, joiden nopeus on 1 000 m³/h, eli 10-11 suodatinta. Pyöristä 12:een ja käytä kutakin hieman alle nimellisvirtauksen – vastus laskee ja käyttöikä pidentää. Katon peitto on 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3 % yllä olevan ISO 7 -ohjeen mukaisesti.
Toiminut esimerkki: ISO 5 Unidirectional Zone
Yksisuuntaiset vyöhykkeet on mitoitettu nopeuden eikä ilman muutosten mukaan. 3 m × 2 m = 6 m² aseptisella vyöhykkeellä nopeudella 0,45 m/s ilmavirta on 6 × 0,45 × 3 600 = 9 720 m³/h. 1000 m³/h suodattimilla se on 10 yksikköä ja koska vyöhyke vaatii täyden peiton, ne laatoittavat koko 6 m² alueen. ISO 14644-4 ja GMP Liite 1 -käytäntö asettavat yksisuuntaisen nopeuden 0,36–0,54 m/s kaistalle, jolloin 0,45 m/s on tavanomaisena suunnittelupisteenä.
Kasvojen nopeustavoitteet
- Yksisuuntaiset virtausvyöhykkeet: 0,36–0,54 m/s, suunniteltu nopeudelle 0,45 m/s.
- Ei-yksisuuntaiset päätesuodattimet: 1,0–1,5 m/pinta-nopeus on hyväksyttävä, koska diffuusiosekoitus on tavoite.
- Suunnittelumarginaali: valitse suodattimet siten, että toimintapiste on 70–85 %:ssa nimellisilmavirrasta jättäen tilaa paineen nousulle koko käyttöiän ajan.
Vaihe 3: Hallitse painehäviötä ja käyttöikää
Ensimmäinen ja lopullinen vastus
Puhdas H14-minilaskos nimellisvirtauksella lukee tyypillisesti 95–130 Pa. Hyväksytty vaihtopiste on kaksinkertainen alkuresistanssi tai 400–500 Pa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Näiden pisteiden välillä suodatin toimii täydellä teholla – HEPA-tehokkuus nousee hieman suodattimen kuormituksen myötä, koska siepatut hiukkaset kaventavat tehollista kuituväliä.
Fanienergia
Tuulettimen teho (kW) = ilmavirta (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1 000 × hyötysuhde)
Yksittäisellä FFU:lla, joka liikkuu 1 000 m³/h (0,278 m³/s) 120 Pa:lla 55 %:n hyötysuhteella, teho on noin 61 W. 100 FFU:n jatkuvassa käytössä on 6,1 kW eli noin 53 000 kWh vuodessa. Valitsemalla 90 mm syvän suodattimen 90 Pa:n paineella 50 mm:n 130 Pa:n sijaan, tämä luku laskee noin 30 %, mikä on usein suurin yksittäinen vipu puhdastilojen käyttökustannuksissa.
Investoinnin suojaaminen esisuodatuksella
HEPA-elementit kestävät 3–10 vuotta asianmukaisesti suojattuna, ja suojaus määrittää, mihin kyseisellä alueella tietty asennus laskeutuu. Määritä ylävirran juna seuraavasti:
- G4 / ISO Karkea esisuodatin ulkoilman imuaukon, vaihdettu 3 kuukauden välein.
- F7–F9 / ISO ePM1 -väliainesuodatin ilmankäsittelykoneessa, vaihdettu 6–12 kuukauden välein.
- F9 tai H11 toisiosuodatin kriittisissä sviiteissä välittömästi ennen HEPA-päätettä.
Hyvin suunniteltu esisuodatinsarja kolminkertaistaa päätelaitteen HEPA-käyttöiän, mikä on tärkeää, koska päätesuodattimen vaihtaminen hyväksytyllä alueella tarkoittaa myös uudelleenskannausta, tasapainottamista ja dokumentointia.
Vaihe neljä: Valitse kehys, syvyys ja tiiviste
Kehyksen materiaalit
| HEPA-minilaskossuodattimien runkomateriaalivaihtoehdot ja sopivat olosuhteet. | ||
| Materiaali | Lämpötilaraja | Soveltuu |
| Anodisoitu alumiini | 70 °C | Yleiset puhdastilakatot, FFU:t |
| Ruostumaton teräs 304/316 | 100 °C | GMP aseptiset sviitit, VHP dekontaminaatio, pesu |
| Galvanoitu teräs | 80 °C | Teollisuuden puhdastilat, kanavaan asennettavat kotelot |
| MDF / komposiittilevy | 60 °C | Kuivat, kustannusherkät yleissiivousalueet |
| Ruostumaton teräs korkean lämpötilan erottimilla | 250-350 °C | Depyrogenointitunnelit, uunin pakoputket |
Tiivistysmenetelmä
Tiiviste on paikka, jossa suurin osa todellisista vuodoista tapahtuu, joten tämä valinta ansaitsee yhtä paljon huomiota kuin hyötysuhde.
- Geelitiiviste. Suodattimen kehyksessä oleva polyuretaani- tai silikonigeelikanava tarttuu kattoristikon veitsen reunaan. Tarjoaa luotettavimman saatavilla olevan tiivisteen, on sinetöitävissä uudelleen poistamisen jälkeen ja on ISO 5:n ja puhdistusaineen standardi. Tyypillinen geelin syvyys on 10–15 mm.
- Umpisoluinen neopreeni- tai EPDM-tiiviste. Toiselta puolelta 6–10 mm paksu vaahtomuovitiiviste. Sopii hyvin ISO 6–8 -liitinkoteloihin ja FFU-sovelluksiin tasaisella kiinnityksellä.
- Nestetiiviste (nestetiiviste). Kehyksen reuna uppoaa kotelossa olevaan viskoosin nesteen kouruun. Käytetään, kun sinetti on tarkistettava jatkuvasti, kuten suojarakennuksen pakokaasu.
Määritä tiiviste ja ristikko yhdessä. Geelitiivistesuodatin tarvitsee veitsenteräisen ristikon ja tiivistesuodatin tasaisen kiristyskehyksen — yhteensopimattomat laitteistot ovat yleinen ja vältettävissä oleva asennusviiveen lähde.
Vakiokoot
Yleiset metripinnat ovat 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1 220 ja 1 220 × 1 220 mm, syvyydet 50, 69, 90 ja 110 mm. Imperial vastineet ovat 2' × 2' ja 2' × 4'. Pysymällä näissä kokoissa vaihtoyksiköt ovat saatavilla lyhyillä toimitusajoilla ja vältytään räätälöityjen kokoonpanojen työkalujen lisähinnalta.
Vaihe viisi: sovita media prosessiympäristöön
Mediatyypit
- Vakioborosilikaattilasikuitu. Oletusarvo H13–U16:lle, vakaa 70–80 °C:ssa, sietää normaaleja kosteusvaihteluita.
- Vettä hylkivä (hydrofobinen) lasikuitu. Käsitellyt väliaineet sviitteihin, jotka on dekontaminoitu VHP:llä tai vetyperoksidilla, kostutetuissa tiloissa tai pesuprotokollalla. Määritä tämä aina, kun suhteellinen kosteus voi ylittää 80 %.
- ePTFE-kalvo. Booriton ja kemiallisesti inertti, vastus tyypillisesti 20–40 % pienempi kuin lasi samalla teholla. Suositeltu valinta puolijohderakenteille, joissa boorin poisto ja AMC on hallinnassa, ja sitä käytetään yhä enemmän energiaherkissä asennuksissa.
- Korkean lämpötilan lasi keraamisilla erottimilla. Käytetään depyrogenointitunnelien poistoaukoissa ja uunin sterilointisovelluksissa 350 °C asti.
Tiivisteen ja erottimen yhteensopivuus
Kastelumassa, joka sitoo väliaineen runkoon, on yleensä polyuretaania, joka on hyvä noin 70 °C:een, tai silikonia korkeampaan lämpötilaan ja kemialliseen käyttöön. Varmista aseptisten sviittien osalta, että tiiviste on yhteensopiva käytössä olevan desinfiointiaineen kanssa ja että vähäkaasua aiheuttava sertifikaatti toimitetaan, jos AMC-rajoitukset ovat voimassa.
| Suositellut kokoonpanot alan sovellusten mukaan. | |||
| Sovellus | Arvosana | Kehys / Tiiviste | Media |
| Aseptinen täyttö (luokka A) | H14 | Ruostumaton/geelitiiviste | Hydrofobinen lasi |
| Kiinteä annosteluvalmistus | H13-H14 | Alumiini / tiiviste | Vakiolasi |
| Puolijohde fab | U15-U17 | Alumiini/geelitiiviste | ePTFE-kalvo |
| Lääketieteellisten laitteiden kokoonpano | H14 | Alumiini / tiiviste | Vakiolasi |
| Sairaalan leikkaussali | H14 | Alumiini/geelitiiviste | Hydrofobinen lasi |
| Depyrogenointitunneli | H14 | Ruostumaton / keraaminen tiiviste | Korkean lämpötilan lasi |
Vaihe kuusi: Määritä testaus ja sertifiointi
Tehdastestaus
Jokainen H13 ja sitä korkeampi yksikkö tulee testata erikseen ja sarjanumeroida. H14:lle ja puhdistusaineille EN 1822-4 vaatii 100 %:n öljykierteen tai skannaustestin koko suodatinpinnalle, ei pelkästään tehokkuuden kokonaismittausta. Vaadi seuraavat asiakirjat jokaisen lähetyksen mukana:
- Yksittäinen testitodistus, joka osoittaa sarjanumeron, mitatun kokonaishyötysuhteen, paikallisen vähimmäishyötysuhteen ja alkuperäisen Δp:n nimellisvirtauksella.
- Skannaustestikartta tai tiiviyden vahvistus standardin EN 1822-4 mukaisesti.
- Ilmoitus rungon, materiaalin, tiivisteen ja tiivisteen materiaalista.
- Vähäkaasupäästöinen tai booriton lausunto tarvittaessa.
Paikan päällä asennettu vuototestaus
Tehdassertifiointi todistaa suodattimen; sivustoskannaus todistaa asennuksen. Lisää standardin ISO 14644-3 mukaisesti altistusaerosolia (PAO, DEHS tai vastaava) ylävirtaan pitoisuuteen 10–100 µg/L ja skannaa sitten alavirran pinta fotometrillä tai hiukkaslaskurin anturin etäisyydellä 25–50 mm:n etäisyydellä materiaalista ja kulje enintään 50 mm/s päällekkäin.
- Skannaa materiaalin pinta, materiaalin ja kehyksen välinen liitos, itse kehys ja tiiviste tai geeliliitäntä.
- Tavanomainen hyväksymisraja on 01 % ylävirran pitoisuudesta H14-asennuksille.
- Tallenna ilmavirran nopeus samanaikaisesti ja varmista tasaisuus ±20 %:n sisällä yksisuuntaisten vyöhykkeiden keskiarvosta.
Uudelleenvalintavälit
| Tyypilliset säännölliset testivälit asennetuille HEPA-suodattimille puhdastilaluokituksen mukaan. | ||
| Testaa | ISO 5 ja Cleaner | ISO 6–9 |
| Asennettu vuototesti (skannaus). | 6 kuukauden välein | 12 kuukauden välein |
| Ilmavirran nopeus / tilavuus | 6 kuukauden välein | 12 kuukauden välein |
| Partikkelilukuluokitus | 6 kuukauden välein | 12 kuukauden välein |
| Painehäviön lukema | Jatkuvasti tai kuukausittain | Kuukausittain |
Asennuskäytännöt, jotka säilyttävät suorituskyvyn
- Säilytä suodattimet alkuperäispakkauksessa asennushetkeen asti ja pura pakkauksesta puhdastilakuoren sisälle, jos se on mahdollista.
- Käsittele vain rungosta. Media on tarpeeksi hauras, jotta sormen painallus voi avata skannaustestissä näkyvän neulanreiän.
- Säilytä ja kuljeta tasaisesti tai reunalla merkityn mukaisesti, älä koskaan lepää materiaalipinnalla.
- Puhdista ristikon veitsen reuna tai kiinnityspinta ennen asettamista, koska yksittäinen rakennusjätteen hiukkanen geelikanavassa muodostaa mitattavissa olevan vuotoreitin.
- Kiristä puristimet tasaisesti ristikkäin ja purista tiivisteet valmistajan ilmoittamaan prosenttiosuuteen – yleensä 25–40 % vapaasta paksuudesta.
- Tarkista ilmavirran suuntanuolet ennen lopullista kiinnitystä.
- Käytä järjestelmää vähintään 30 minuuttia jäännöshiukkasten huuhtelemiseksi ennen skannausta ja luokittelua.
Teknisten tietojen tarkistuslista
Vie tämä luettelo toimittajalle ja vaadi vastaus jokaiselle riville ennen hintojen vertailua:
- Tavoite ISO-luokka ja vastaava EN 1822 -luokka, ilmoitettu yleisenä ja paikallisena minimitehona.
- Suunnittele ilmavirta suodatinta kohden ja tuloksena oleva pintanopeus, toimintapisteen ollessa 70–85 % nimellisvirrasta.
- Alkuperäinen Δp todellisessa suunnitteluvirtauksessa, ei luettelon viitevirtauksessa, plus suositeltu lopullinen Δp.
- Tarkat pintamitat, syvyys ja toleranssi, vahvistettu kattoristikkoa tai FFU-piirustusta vasten.
- Runkomateriaali, tiivistetyyppi ja tiivisteen puristusspesifikaatio.
- Väliainetyyppi, lämpötila- ja kosteusrajat sekä kemiallinen yhteensopivuus desinfiointiaineen kanssa.
- Yksilöllinen sarjanumeroitu testitodistus ja EN 1822-4 skannausvahvistus.
- Vaihtoaika ja vahvistus, että koko on vakioluettelon tuote.
